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    • 专利摘要:
    Inder Beschreibung werden medizinische Katheter für die Verwendung in einem Körpergefäß sowiederen Herstellungsverfahren dargestellt. Der medizinische Katheterweist einen röhrenförmigen Katheterschaftmit einem distalen Ende auf, der für das Innere des Körpergefäßes angepasstist. Der röhrenförmige Katheterschaftumfasst ein füllstofffreiesoder füllstoffarmesInnenrohr (Laufbuchse) und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarmeAußenhülle. Dermedizinische Katheter weist außerdemein strahlenundurchlässigesSegment auf, das aus einem strahlenundurchlässigen Material besteht, welches zwischendem Innenrohr und der Außenhülle eingearbeitet ist.Das strahlenundurchlässigeMaterial kann in Form einer Kontrast-Flüssigkeit, eines Pulvers odereiner Paste sein.
    公开号:DE102004008229A1
    申请号:DE200410008229
    申请日:2004-02-19
    公开日:2004-12-09
    发明作者:Zelda M. Brighton Anastos；Matthew S. Bradford Poole；Eliza K. Cambridge Stepp
    申请人:Medtronic Vascular Inc；
    IPC主号:A61L29-18
    专利说明:
    [0001] Dievorliegende Erfindung betrifft einen Katheter, der ein strahlenundurchlässiges (radiopakes/röntgenstrahlungsundurchlässiges)Segment aufweist, sowie ein Verfahren für die Herstellung eines derartigenKatheters. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung aufeinen Katheter mit einem hochgradig strahlenundurchlässigen Segment imdistalen Endbereich.
    [0002] Derzeitwird eine Reihe von intravaskulären Verfahrenzur Behandlung einer Verengung in einem Blutgefäß [Stenose] des Menschen angewendet.Ein allgemein übliches,intravaskuläresVerfahren wird als perkutane, transluminale Koronarangioplastie(im folgenden „Angioplastie") bezeichnet. Inder Regel wird bei der Durchführungeiner Angioplastie zuerst ein Führungsdrahtin dem Körpergefäß posi tioniert, wobeiauf dem Führungsdrahtein Führungskatheter angeordnetist. Danach wird ein Ballonkatheter mit einem aufblasbaren Ballondurch den Führungskatheterund das Gefäß vorgeschoben,bis der Ballon an die Stenose angrenzt. Anschließend wird durch das Aufblasendes Ballons die Stenose komprimiert und dadurch das Blutgefäß erweitert.
    [0003] Beizahlreichen chirurgischen und klinischen Behandlungsmethoden bestehtdie Notwendigkeit, die Lage oder Position des Katheters im Körper des Patientenzu bestimmen, in den er eingeführtworden ist. Ein Verfahren zur Bestimmung der Position des Kathetersbesteht in der direkten Beigabe einer ausreichenden Menge einesstrahlenundurchlässigmachenden Mittels in die polymeren Kathetermaterialien. Alternativdazu kann durch die Verwendung von Füllmaterial im Polymer selbstdie Beigabe minimiert werden, wozu man in Drähten oder selektiv in MetallenStreifenbändereinbaut, die hochgradig strahlenundurchlässig sind (siehe zum BeispielUS-Patent Nr. 4,657,024 und US-PatentNr. 4,796,637, die jeweils durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheithierin aufgenommen sind) . Der Einsatz von dieser Katheterart hatjedoch Nachteile. Die Metallbändersind beispielsweise in ihrer Beschaffenheit sehr steif und erzeugenunerwünschteFlexibilitäts-Übergänge in demKatheterschaft. Außerdemsind strahlenundurchlässigeDrähteteurer als das allgemein verwendete Edelstahlmaterial, und aufgrundeiner vereinfachten Herstellung erstrecken sich solche Drähte normalerweise über dieganze Längeder Vorrichtung.
    [0004] Somitbesteht ein Bedarf an der Entwicklung eines Katheters, der während einerBehandlung bei einem Patien ten leicht sichtbar gemacht werden kann,ohne dass dadurch die Flexibilitätabnimmt, die währenddes Einsatzes des Katheters von Bedeutung ist. Ebenso besteht einBedarf bezüglicheines Katheters, der auch ohne wesentliche Verteuerung sichtbargemacht werden kann. Ein Katheter, der flexibel und bei der Fluoroskopieoder der Röntgenbestrahlungsichtbar ist, ermöglichtes dem medizinischen Personal, chirurgische oder klinische Behandlungsmethodenbesser durchführenzu können,in denen ein Katheter zum Einsatz kommt. Die vorliegende Erfindungist auf diese wichtigen Bedürfnisse sowieauf weitere ausgerichtet.
    [0005] Dievorliegende Erfindung betrifft medizinische Katheter, die für den Einsatzin Körpergefäßen ausgelegtsind. Der medizinische Katheter weist einen röhrenförmigen Katheterschaft mit einemdistalen Ende auf, der in das Körpergefäß eingeführt wird. Derröhrenförmige Katheterschaftweist ein füllstofffreiesoder füllstoffarmesInnenrohr (Innenauskleidung) und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarme Außenhülle auf.Der medizinische Katheter weist außerdem ein strahlenundurchlässiges Segmentauf, das ein strahlenundurchlässigesMaterial umfasst und das zwischen dem Innenrohr und der Außenhülle eingearbeitetist. Bei einer Ausführungsformist ein strahlenundurchlässigesMaterial in Form einer Kontrast-Flüssigkeit, eines Pulvers odereiner Paste vorgesehen.
    [0006] Beimehreren Ausführungsformenbesteht das strahlenundurchlässigeMaterial aus Edelstahl, Gold, Tantal, Platin, Wismut, Iridium, Zirkon,Jod, Titan, Barium, Silber, Zinn, Wolfram, Bromid, aus Legierungendieser Materialien, Salzen dieser Materialien oder aus beliebigenKombinationen davon. Bei anderen Ausführungsformen umfasst das strahlenundurchlässige MaterialBariumsulfat, Wismuttrioxid, basisches Wismutkarbonat, ein Tantalpulveroder eine beliebige Kombination daraus. Bei weiteren Ausführungsformenbesteht das strahlenundurchlässigeMaterial aus Keramik, wie zum Beispiel Zirkoniumdioxid, Aluminiumoxid,Zirkoniumnitrat, Titannitrit, Graphit oder Pyrolysekohlenstoff.
    [0007] Beieiner Ausführungsformkann mindestens ein Filamentgeflecht ein strahlenundurchlässiges Materialbesitzen. Bei einer anderen Ausführungsformist das strahlenundurchlässigeSegment an der Katheterspitze angeordnet. Bei einer weiteren Ausführungsformbesteht die Außenhülle desstrahlenundurchlässigenSegments aus einem Material, dessen Eigenschaften sich von denendes Innenrohrs unterscheiden. Bei einigen Ausführungsformen können dasInnenrohr und/oder die Außenhülle füllstoffarm seinund zu zwischen etwa 0,1 Gew.-% und etwa 10 Gew.-% aus strahlenundurchlässigem Material,Füllstoffoder Farbmittel bestehen. Alternativ dazu können das Innenrohr und/oderdie Außenhülle füllstofffreisein und keinen Gewichtsanteil an strahlenundurchlässigem Material,Füllstoffoder Farbmittel enthalten.
    [0008] Dievorliegende Erfindung ist auch auf Herstellungsverfahren eines medizinischenKatheters ausgerichtet, die das Bereitstellen eines medizinischenKatheters mit einer Außenhülle, dasAblösen einesdistalen Endabschnitts des Katheters für das Entfernen eines Teilsder Außenhülle, dasAufbringen eines strahlenundurchlässigen Materials auf den abgelösten, distalenEndabschnitt des Katheters und das Aufbringen eines Materials für das Bildender Außenhülle über demstrahlenundurchlässigenMaterial im abgelösten,distalen Endabschnitt des Katheters umfassen. Das strahlenunabhängige Materialkann auf verschiedene Weise auf den ablatierten Abschnitt des Kathetersaufgebracht werden, beispielsweise durch Tauchen, Sprühen, Streichen,elektrolytisches Beschichten, Plasmaaufdampfen, kathodisches Lichtbogenbeschichten,Sputtern, Laser-Schweißen oder-Schmelzen, Widerstands-Schweißen,Ionenstrahl-Bedampfen, Ionen-Implantation, Tampondrucken oder durcheine beliebige Kombination davon.
    [0009] Dievorliegende Erfindung ist auch auf medizinische Katheter gerichtet,die ein strahlenundurchlässigesSegment aufweisen, das anhand eines Verfahrens erzeugt wurde, welchesdas Bereitstellen eines medizinischen Katheters mit einer Außenhülle, dasAblatieren des distalen Endabschnitts des Katheters zur Entfernungeines Teils der Außenhülle, dasAufbringen eines strahlenundurchlässigen Materials auf den ablatierten,distalen Endabschnitt des Katheters zur Bildung eines strahlenundurchlässigen Segmentsund das Aufbringen eines Materials zur Ausgestaltung der Außenhülle über demstrahlenundurchlässigenMaterial des ablatierten, distalen Endabschnitts des Katheters umfasst.
    [0010] Dieneuartigen Merkmale der Erfindung, ebenso wie die Erfindung selbst,sowohl was ihre Ausgestaltung als auch ihre Herstellungsverfahren betrifft,werden am besten aus den anhängenden Zeichnungenim Zusammenhang mit der Beschreibung verständlich, wobei gleichartigeBezugsziffern gleichartige Teile bezeichnen, und worin:
    [0011] 1 eine perspektivische Teil-Schnittansichteines medizinischen Katheters ist, der Merkmale der Erfindung aufweist;
    [0012] 2 eine vergrößerte Schnittansichteines Teils des medizinischen Katheters von 1 ist;
    [0013] 3 eine perspektivische Darstellungdes medizinischen Katheters ist, der in einem Patienten positioniertwurde;
    [0014] 4a eine vergrößerte, seitlicheDraufsicht auf einen Teil des Katheterschafts ist, auf der eine Nut,ein befüllterAbschnitt und eine Hülsedargestellt ist;
    [0015] 4b eine vergrößerte, seitlicheDraufsicht auf einen Teil des Katheterschafts und eine Wärmequelleist;
    [0016] 5 eine vergrößerte Schnittansichteines Teils einer anderen Ausführungsformdes medizinischen Katheters ist; und
    [0017] 6 eine vergrößerte Schnittansichteines Abschnitts von einer weiteren Ausführungsform des medizinischenKatheters ist.
    [0018] Dievorliegende Erfindung ist auf einen Katheter mit einem distalenEnde gerichtet, welches ein strahlendichtes Segment aufweist. Jederbeliebige medizinische Katheter kann so modifiziert werden, dasser ein strahlendichtes Segment aufweist. So stellen die hierin beschriebenenKatheter lediglich Beispiele dar, und die vorliegende Erfindungist nicht auf die hierin beschriebenen Katheter beschränkt. Beispielsweisezeigen die 1, 2 und 4a eine erste Ausführungsform eines medizinischenKatheters 10 mit Merkmalen der vorliegenden Erfindung,die einen röhrenförmigen Katheterschaft 12,ein Anschluss-Stück 14 undeine röhrenförmige, flexible Spitze 16 aufweist.Der Katheterschaft 12 kann optional eine Nut 18 aufweisen,die in der Nähedes distalen Endes 20 aus dem Katheterschaft 12 ausgeschnittenwurde. Die Nut 18 sorgt an dem distalen Ende 20 desKatheterschafts fürFlexibilität,ohne dass die Haltbarkeit und Verdrehfestigkeit des Katheterschafts 12 beeinträchtigt ist.Außerdemdient die Nut 18 als Übergangsregion 21 zwischendem relativ steifen Katheterschaft 12 und der biegsamenSpitze 16. Dies verringert oder verhindert ein Knicken und/oderKollabieren des medizinischen Katheters 10. Infolgedessenkann der medizinische Katheter 10 seinen Weg im Gefäß besserfinden und besser bewegt werden.
    [0019] Derhier dargestellte medizinische Katheter 10 wird verwendet,um einen (nicht gezeigten) Ballonkatheter zu führen und wird allgemein alsFührungskatheterbezeichnet. 3 zeigteinen Teil des medizinischen Katheters 10 und einen Führungsdraht 22,die währendeiner Behandlung in einem Körpergefäß 24 einesPatienten 26 positioniert sind.
    [0020] DieEintrittsstelle in den Patienten 26 und die Lage des distalenEndes 20 im Patienten 26 sind nur Beispiele.
    [0021] Die 1 und 2 zeigen, dass das Anschluss-Stück 14 amproximalen Ende 28 des Katheterschafts 12 befestigtist, wobei die biegsame Spitze 16 am distalen Ende 20 desKatheterschafts 12 fixiert ist. Das Anschluss-Stück 14 unddas proximale Ende 28 werden vom Arzt betätigt, umden medizinischen Katheter 10 im Körpergefäß 24 zu positionieren.Die biegsame Spitze 16 unterstützt die Führung des medizinischen Katheters 10 imKörpergefäß 24 undminimiert das Trauma fürdas Gefäß 24 unddas (nicht dargestellte) Koronarostium.
    [0022] Diebiegsame Spitze 16 besteht im Vergleich zum Katheterschaft 12 ausrelativ weichem Material. Geeignete Materialien für die biegsameSpitze 16 schließenPolymere ein, wie Polyetherblockamid („PEBA") mit einer Härte von etwa 40 D. Der in der ganzenBeschreibung gebrauchte Ausdruck „etwa" bedeutet, dass ± 5% des Werts modifiziertsind (etwa 100 z.B. bedeutet 95 bis 105). Abhängig vom verwendeten Materialkönnendas Anschluss-Stück 14 unddie flexible Spitze 16 thermisch oder mit einem (nichtgezeigten) Klebstoff am Katheterschaft 12 befestigt sein.Einem Fachmann auf dem Gebiet sind alternative Verfahren bekannt,um das Anschluss-Stück 14 unddie biegsame Spitze 16 zu befestigen, sowie auch die Tatsache,dass alternative Materialien fürdie biegsame Spitze 16 verwendet werden können.
    [0023] Beider in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsformweist der röhrenförmige Katheterschaft 12 einInnenrohr 30, einen fakultativen Verstärkungsabschnitt 32 undeine Außenhülle 34 auf.Wenn der Katheter eine Nut 18 aufweist, wird außerdem ein Füllungsabschnitt 35 inder Nut 18 positioniert. Das Innenrohr 30 iströhrenförmig unddefiniert ein Führungsdrahtlumen 36,das nach Größe und Formso bemessen ist, dass es den Führungsdraht 22 undanschließendden (nicht gezeigten) Ballonkatheter aufnehmen kann. In der Regelwird das Innenrohr 30 durch Extrudieren eines Polymers,wie PEBA oder Nylon, hergestellt, das biegsam ist und gut über den Führungsdraht 22 bewegtwerden kann. Ein geeignetes Innenrohr 30 weist einen Innendurchmesservon zwischen etwa 0,20 und 0,23 cm (ungefähr 0,8 bis 0,09 Inch) und eineInnenrohrdicke von etwa 38,1 μm (1,5mil) auf. Bei einigen Ausführungsformkann dem Führungsdrahtlumen 36 desInnenrohrs 30 eine (nicht gezeigte) Beschichtung hinzugefügt werden, umdie Bewegung des Innenrohrs 30 über den Führungsdraht 22 unddie des Ballonkatheters innerhalb des Führungsdrahtlumens 36 zuerleichtern.
    [0024] Derfakultative Verstärkungsabschnitt 32 verbessertdie Verdrehfestigkeit und verhindert oder reduziert das Knickendes Katheterschafts 12 während der Bewegung des medizinischenKatheters 10 im Körpergefäß 24.Der Verstärkungsabschnitt 32 ist zwischendem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 angeordnetund befindet sich im Wesentlichen koaxial zum Innenrohr 30 undzur Außenhülle 34.Der Verstärkungsabschnitt 32 kanndurch Flechten eines Drahtgitters um das Innenrohr 30 ausgebildetsein. Anschließendwird die Außenhülle 34 durchdas Aufbringen der Materialien, aus denen die Außenhülle besteht, um die Verstärkung herumgebildet. Ein Beispiel füreinen geeigneten Flechtdraht besteht aus einem flach gewalzten,federharten Edelstahl.
    [0025] DieAußenhülle 34 stellteine Unterstützung für den Katheterschaft 12 herund bedeckt den Verstärkungsabschnitt 32,um das Körpergefäß 24 vor demVerstärkungsabschnitt 32 zuschützen.Außerdemverhindert die Außenhülle 34,dass der Verstärkungsabschnitt 32 sichlöst. DieAußenhülle 34 ist röhrenförmig undkoaxial zum Innenrohr 30 und zum Verstärkungsabschnitt 32.Ein Beispiel füreine geeignete Außenhülle 34 isteine mit einem Innendurchmesser von etwa 0,245 cm (0,1 Inch) undeiner Hüllendicke 40 vonetwa 63,5 μm(2,5 mil).
    [0026] Inder Regel wird die Außenhülle 34 durch Extrudiereneines Polymers überdem Verstärkungsabschnitt 32 hergestellt.Ein geeignetes Hüllenmaterialfür dieAußenhülle 34 istein Nylon, das unter dem Handelsnamen „TROGAMID" von Creanova (Somerset, N. J.) vertriebenwird. Das Hüllenmaterialkann eine Härtevon etwa 81 D besitzen. Zusätzlichkann der Außenhülle 34 eine(nicht gezeigte) gleitfähige Beschichtunghinzugefügtwerden, um die Bewegung des Katheterschafts 12 im Gefäß 24 zuerleichtern.
    [0027] EinemFachmann sind alternative Verfahren zur Herstellung des Innenrohrs 30,des Verstärkungsabschnitts 32 undder Außenhülle 34 bekannt, undaußerdem,dass alternative Materialien fürdas Innenrohr 30, den Verstärkungsabschnitt 32 unddie Außenhülle 34 verwendetwerden können.
    [0028] Diefakultative Nut 18 befindet sich in der Nähe des distalenEndes 20 des Katheterschafts 12, um der ÜbergangsregionBiegsamkeit zu verleihen. Die Größe und Formder Nut 18 kann variiert werden, um den Anforderungen andie Biegsamkeit des medizinischen Katheters 10 zu genügen.
    [0029] Beispielsweiseergibt eine tiefere und längereNut 18 eine erhöhteBiegsamkeit, aber eine geringere Verdrehfestigkeit.
    [0030] 4a veranschaulicht einenTeil einer Ausführungsformeines Katheterschafts 12 mit Merkmalen der vorliegendenErfindung. Bei dieser Ausführungsformwurde mit einer Abtragungsvorrichtung eine kreisförmige, umfangsseitigsich erstreckende Nut 18 in der Außenhülle 34 geformt. Genauererklärt,weist die in 4a dargestellteNut 18 einen Nutlänge 46 vonetwa drei Zentimetern und eine Nuttiefe 48 von etwa 63,5 μm (2,5 mil)auf. Bei dieser Ausführungsformentspricht die Nuttiefe 48 in etwa der Hüllenstärke vonder Außenhülle 34.Dies legt den Verstärkungsabschnitt 32 freiund ermöglicht einedirekte Verbindung des Füllungsabschnitts 35 mitdem Verstärkungsabschnitt 32.Die Nuttiefe 48 und die Nutlänge 46 können jedochvariiert werden, um die Biegsamkeit und die Verdrehfestigkeit desKatheterschafts 12 in der Nähe des distalen Endes 20 zuverändern.
    [0031] DieNut 18 wird in der Nähedes distalen Endes 20 des Katheterschafts 12 geformt.Bei einigen Ausführungsformenkann nach dem Formen der Nut 18 ein röhrenförmiges Resthüllensegment 50 zwischendem distalen Ende 20 und der Nut 18 angeordnetwerden. Das Resthüllensegment 50 verhindert, dasssich der Verstärkungsabschnitt 32 löst.
    [0032] DieAbtragungsvorrichtung 44 entfernt einen Teil der Außenhülle 34,um die Nut 18 zu formen. In einigen Ausführungsformenhandelt es sich bei der Abtragungsvorrichtung 44 um einenExcimer-Laser, der einen Teil der Außenhülle 34 präzise entfernt,um die Nut 18 zu formen. Der Excimer-Laser ermöglicht dieEntfernung eines Teils der Außenhülle 34 ohne denVerstärkungsabschnitt 32 zubeschädigen.Außerdemermöglichtder Excimer-Laser die Entfernung des Materials, das zwischen denMaschen des Verstärkungsabschnitts 32 liegt.Dies ermöglichteine stärkereVerbindung zwischen dem Füllungsabschnitt 35 unddem Verstärkungsabschnitt 32.
    [0033] Zurück zu den 1 und 2: Der Füllungsabschnitt 35 kanndie Nut 18 füllen,um dem Katheterschaft 12 Kontinuität zu verleihen. Der Füllungsabschnitt 35 kanneine Härteaufweisen, die niedriger ist als die Härte des Hüllenmaterials, das für die Außenhülle 34 verwendetwird. Dadurch kann der Füllungsabschnitt 35 inder Nähedes distalen Endes 20 für Biegsamkeitsorgen sowie füreinen gleichmäßigen Übergangzwischen dem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamenSpitze 16. Da ferner der Verstärkungsabschnitt 32 durchgängig undunterhalb des Füllungsabschnitts 35 nichtunterbrochen ist, wird die Biegsamkeit des medizinischen Katheters 10 verbessert,ohne die Verdrehfestigkeit des Katheterschafts 12 zu beeinträchtigen.Da der Füllungsabschnitt 35 andem durchgehenden Verstärkungsabschnitt 32 befestigtwird, ist es außerdemweniger wahrscheinlich, dass der Füllungsabschnitt 35 sichaus dem medizinischen Katheter 10 löst, während dieser in einem Gefäß 24 eingesetztwird.
    [0034] DieLänge unddie Dicke des Füllungsabschnitts 35 können jenach Wunsch angepasst werden, um die Biegsamkeit des Katheterschafts 12 zu variieren.Bei der in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsformentsprechen die Längeund die Dicke des Füllungsabschnitts 35 derNutlänge 46 und derNuttiefe 48, so dass der Füllungsabschnitt 35 die Nut 18 ausfüllt unddas Profil des medizinischen Katheters 10 nicht unterbrochenwird. Jedoch kann die Dicke des Füllungsabschnitts 35 beispielsweisegeringer als die Nuttiefe 48 sein.
    [0035] Beiden in den 1 und 2 dargestellten Ausführungsformenweist der Füllungsabschnitt 35 eineröhrenförmige, proximaleFüllungskomponente 52 undeine röhrenförmige, distaleFüllungskomponente 54 auf.Um einen gleichmäßigen Übergang zwischendem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamen Spitze 16 bereitzustellen,weist die proximale Füllungskomponente 52 eineHärte auf,die größer alsdie der distalen Füllungskomponente 54 ist, unddie geringer als die der Außenhülle 35 ist.Ebenso weist die distale Füllungskomponente 54 eineHärte auf,die größer alsdie Härteder biegsamen Spitze 16 und geringer als die der proximalenFüllungskomponente 52 ist.
    [0036] DieMaterialien fürdie Füllungskomponenten 52 und 54 können Nylonoder dessen Mischungen einschließen, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein. DieFüllungskomponenten 52 und 54 können beispielsweisedurch Extrusion hergestellt werden. Ein geeignetes Material für die Füllungskomponenten 52 und 54 istNylon 12, das unter der eingetragenen Marke VESTAMIDTM von Creanova (Somerset, N. J.) vertriebenwird. Fürdie in den 1 und 2 dargestellte Ausführungsformweist die proximale Füllungskomponenteeine Härtevon etwa 62 D auf, während diedistale Füllungskomponente 54 eineHärte von etwa40 D umfasst. Das Material und die Härte der proximalen Füllungskomponente 52 undder distalen Füllungskomponente 54 können jedochvariiert werden, um die Biegsamkeit und Festigkeit der Übergangsregion 21 anzupassen.Außerdemkann die Länge derFüllungskomponente 52 und 54 jeweilsvariiert werden, um die Biegsamkeit und Festigkeit der Übergangsregion 21 anzugleichen.Darüberhinaus könnenweitere Füllungskomponenten(nicht dargestellt) hinzugefügtwerden, um die Biegsamkeit entlang der Übergangsregion 21 zuverändern.
    [0037] 4a zeigt die proximale Füllungskomponente 52 unddie distale Füllungskomponente 54 vor derPositionierung in der Nut 18. 4a zeigt außerdem eine zylindrische Hülse 58,die verwendet werden kann, um die Füllungskomponenten 52 und 54 amKatheterschaft 12 anzubringen. 4b zeigt die proximale Füllungskomponente 52 unddie distale Füllungskomponente 54,die in der Nut 18 positioniert sind. Außerdem zeigt 4b die Hülse 58, die über denFüllungskomponenten 52 und 54 angeordnetist, sowie eine Wärmequelle 60.Die Hülse 58 kannein Schrumpfrohr sein, das überdie Glasübergangstemperaturder Füllungskomponenten 52 und 54 hinaus erwärmt wird.Unter dem Einfluss der Wärmevon der Wärmequelle 60 schrumpftdie erwärmteHülse 58, sodass sie die Füllungskomponenten 52, 54 schmilzt undin die Nut 18 drückt.Anschließendwird die Hülse 58 vomKatheterschaft 12 weg geschnitten.
    [0038] Wievorstehend beschrieben worden ist, reduziert oder verhindert dasResthüllensegment 50 einAblösendes Verstärkungsabschnitts 32.Nachdem die Füllung 35 indie Nut 18 eingebracht wurde, verhindert jedoch der Füllungsabschnitt 35,dass der Verstärkungsabschnitt 32 sichlöst. Sokann das Resthüllensegment 50 vordem Anbringen der flexiblen Spitze 16 vom Katheterschaft 12 entferntwerden.
    [0039] 5 zeigt einen Teil einerweiteren Ausführungsformdes medizinischen Katheters 10. Auch bei dieser Ausfüh rungsformist die Nut 18 grundsätzlich ringförmig. Beidieser Ausführungsformschließtdie Nut 18 jedoch einen konischen Bereich 62 ein,der vom distalen Ende 20 beabstandet angeordnet ist. Derkonische Bereich 62 sorgt für einen gleichmäßigen Übergangzwischen dem steifen Katheterschaft 12 und der biegsamenSpitze 16. Außerdemkann bei der in 5 dargestelltenAusführungsformder Füllungsabschnitt 35 eineRöhre sein,deren Dicke in der Nähedes konischen Bereichs 62 abnimmt. So kann die Biegsamkeitdes Katheterschafts 12 in der Nähe des distalen Endes 20 durch Ändern derGröße des konischenBereichs 62 und der Härtedes Füllungsabschnitts 35 leichtverändertwerden.
    [0040] 6 zeigt einen Teil einerweiteren Ausführungsformdes medizinischen Katheters 10. Die Nut 18 istbei dieser Ausführungsformschrauben- oder spiralförmig.Infolgedessen umfasst die Übergangsregion 21 desKatheterschafts 12 eine spiralförmige Rippenstruktur 64,die ähnlichwie ein Gewinde geformt ist. Bei dieser Ausführungsform können die Nuttiefe 48 unddie Rippenstruktursteigung, die Rippenbreite 68 und derRippenspalt 70 überdie Länge der Übergangsregion 21 variiertwerden, um die Biegsamkeit überdie Längeder Übergangsregion 21 desmedizinischen Katheters 10 exakt steuern zu können. Beispielsweisekann die Rippenbreite 68 in Richtung auf das distale Ende 20 immergeringer werden, um eine Übergangsregion 21 bereitzustellen,die zunehmend flexibler wird und ein Knicken verringert oder verhindert.So kann die Biegsamkeit des Katheterschafts 12 in der Nähe des distalenEndes 20 durch Ändernder Rippenstruktursteigung, der Rippenbreite 68 und/oderdes Rippenspalts 70 leicht verändert werden. Zusätzlich kanneinem Teil der Nut oder der ganzen Nut ein Füllungsmaterial (nicht gezeigt)hinzugefügtwerden, um die Flexibilitätnoch weiter steuern zu können.
    [0041] Alternativdazu könnenbeispielsweise eine Vielzahl von ringförmigen Nuten (nicht gezeigt),die voneinander beabstandet sind, anstelle der in 6 dargestellten, einzelnen, spiralförmigen Nut 18 verwendetwerden. FürAusführungsformenmit einer Vielzahl von Nuten kann jede der Nuten eine relativ geringeNutbreite aufweisen.
    [0042] DerVerstärkungsabschnitt 32 istentlang des Katheterschafts 12 und der Übergangsregion 21 durchgehend.Infolgedessen weist der darin vorgesehene medizinische Katheter 10 bessereSpurlauf- und Verdreheigenschaften im Gefäß auf, und der medizinischeKatheter 10 kann vom Arzt relativ leicht manipuliert werden.Darüberhinaus kann die Übergangsregion 21 relativleicht und preiswert hergestellt werden.
    [0043] Derdistale Endabschnitt des Katheters der vorliegenden Erfindung umfasstein strahlenundurchlässigesSegment 80. Das strahlenundurchlässige Segment 80 kannauch in der Katheterspitze angeordnet werden, beispielsweise inder flexiblen Spitze 16. Bei anderen Ausführungsformenbefindet sich das strahlenundurchlässige Segment 80 sowohlim distalen Endabschnitt als auch in der Katheterspitze. Das strahlenundurchlässige Segment 80 kannin einer einzigen Region des Katheterschafts 12 vorhandensein, beispielsweise als lineares Muster, so dass es sich über dasganze Rohr 30 erstreckt. Alternativ dazu kann das strahlenundurchlässige Segment 80 ingetrennten Regionen positioniert werden, so dass innerhalb des strahlenundurchlässigen Segments 80 eineVielzahl von strahlenundurchlässigen Stellen gebildetwerden. Die strahlenundurchlässige(n)Stelle(n) im strahlenundurchlässigenSegment 80 kann/könnenauf beliebige Weise ausgerichtet sein. Zum Beispiel kann bzw. können diestrahlenundurchlässige(n)Stelle(n) in Längsstreifenoder in Ringen rings um den Katheterschaft angeordnet sein. Beieinigen Ausführungsformenkönnenmehrere Ringe (d.h. zwei oder mehr) mit der gleichen Breite odermit unterschiedlichen Breiten und mit bekannten Abständen angeordnetsein, wodurch sie als Markierungen dienen, um unter anderem dieLänge einerLäsionzu messen. Jedoch ist das Profil, in dem das strahlenundurchlässige Materialaufgebracht wird, nicht besonders wichtig, im Gegensatz zu der Bedingung,dass das strahlenundurchlässigeMaterial zwischen dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 aufgebracht werdenmuss. Bei einigen Ausführungsformenumfasst der Katheter ein strahlenundurchlässiges Segment 80,das ein oder mehrere strahlenundurchlässige Filamente in einem Geflecht,ein oder mehrere Bänder,ein oder mehrere in Längsrichtungdurchgehende oder unterbrochene Bänder oder Knoten umfasst. Beianderen Ausführungsformenkann das strahlenundurchlässigeMaterial in einem Profil oder in Form einer Schrift angeordnet sein,die den Hersteller, die Größe, dieKrümmungsartund dergleichen des Katheters anzeigt. Bei einigen Ausführungsformenumfasst die Außenhülle 34 desKatheters 80 ein Material mit Eigenschaften, die sich von denendes Innenrohrs 30 unterscheiden, um beispielsweise einflexibles, distales Segment zu bilden.
    [0044] DasAufbringen des strahlenundurchlässigenMaterials zwischen dem Innenrohr 30 und der Außenhülle 34 liefert,anders als seine Einverleibung in den Polymer-Füllstoff, aus dem der Katheterbesteht, verstärkteoder verbesserte Katheter-Eigenschaften. Diese verstärkten oderverbesserten Katheter-Eigenschaften schließen beispielsweise die Beibehaltungder elastomeren Eigenschaften, die strukturelle Integrität und dieZugfestigkeit des Katheters ein, die beeinträchtigt werden, wenn das strahlenundurchlässige Materialdem Polymer einverleibt wird, welches das Innenrohr 30 unddie Außenhülle 34 bildet.
    [0045] DasstrahlenundurchlässigeSegment 80 des Katheters umfasst ein strahlenundurchlässiges Material.StrahlenundurchlässigeMaterialien sind dem Fachmann bekannt. Strahlenundurchlässige Materialienschließen,ohne darauf beschränktzu sein, Edelstahl, Gold, Tantal, Platin, Wismut, Iridium, Zirkonium,Jod, Titan, Barium, Silber, Zinn, Wolfram, Bromid, Legierungen dieserMaterialien, Salze dieser Materialien oder beliebige Kombinationendavon ein. Bei einigen Ausführungsformenhandelt es sich bei dem strahlenundurchlässigen Material um Bariumsulfat,Wismuttrioxid, basisches Wismutkarbonat oder Tantalpulver Type 268/1905ZM-414 (~ 325 Mesh), das von dem Unternehmen Fansteel Metals vertriebenwird. Das strahlenundurchlässigeMaterial kann auch aus Keramik bestehen, einschließlich, jedochnicht darauf beschränkt,aus Zirkoniumdioxid, Aluminiumoxid, Zirkoniumnitrat, Titannitrit,Graphit, Pyrolysekohlenstoff oder aus anderen keramischen Materialien.Bei einigen Ausführungsformenhat das strahlenundurchlässigeMaterial die Form einer Kontrast-Flüssigkeit, einer Paste odereines Pulvers. Die Herstellung von streichfähigen, strahlenundurchlässigen Materialienist bekannt (siehe beispielsweise das US-Patent Nr. 4,629,451 oderSpurlock und Kollegen, Online Journal of Veterinary Research 4(1);S. 106-123, die jeweils in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme hierinaufgenommen sind).
    [0046] Beieinigen Ausführungsformenumfasst der röhrenförmige Katheterschaft 12 einfüllstofffreies oderfüllstoffarmesInnenrohr 30 und/oder eine füllstofffreie oder füllstoffarmeAußenhülle 34.Zum Beispiel könnendas Innenrohr 30 und die Außenhülle 34 jeweils unabhängig voneinanderein strahlenundurchlässigesMaterial und/oder einen Füllstoff und/oderein Farbmittel aufweisen, so dass der Gesamtgehalt an strahlenundurchlässigem Material und/oderFüllstoffund/oder Farbmittel im Innenrohr 30 und/oder in der Außenhülle 34 zwischenetwa 0,1% und etwa 10% oder zwischen etwa 0,1% und 5% oder zwischenetwa 0,1% und 2% des Gesamtgewichts des Innenrohrs 30 und/oderder Außenhülle 34 beträgt. Beieinigen Ausführungsformenkönnen dasInnenrohr 30 und die Außenhülle 34 jeweils unabhängig voneinanderkein strahlenundurchlässiges Materialund/oder keinen Füllstoffund/oder kein Farbmittel aufweisen, so dass diese 0 Gew.-% des Gesamtgewichtsdes Innenrohrs 30 und/oder der Außenhülle 34 betragen. EinfüllstofffreiesInnenrohr 30 und/oder eine füllstofffreie Außenhülle 34 weisenden Vorteil auf, dass sie ihre mechanische Integrität und ihrenElastizitätsmodulbeibehalten.
    [0047] Beieinigen Ausführungsformenwird die Außenhülle 34 amdistalen Endabschnitt des Katheters ablatiert, wodurch das Innenrohr 30 undgegebenenfalls der Verstärkungsabschnitt 32 freigelegtwerden. Dem Fachmann sind Ablationsverfahren bekannt, mit denenein Teil der Außenhülle 34 desKatheters entfernt wird, währenddas Innenrohr 30 intakt bleibt. Beispielsweise werden imUS-Patent Nr. 6,059,769, das hierin in seiner Gesamtheit aufgenommenist, Laser-Ablationsverfahren beschrieben. Alternativ kann der distaleEndabschnitt des Katheters vollständig mit beispielsweise einemgegen Laugen oder Säuren beständigen Maskenmaterial(d.h. Microstop, Polyestern, Acryl, Wachs, usw.) maskiert werden.Die Art des Maskenmaterials hängtvom folgenden Beschichtungsverfahren ab. Die Maske kann mittelseines Lasers, eines Sandgebläsesoder anhand eines anderen geeigneten Verfahrens von der Außenhülle 34 entferntwerden. Durch selektives Entfernen des Maskenmaterials von der Außenhülle 34 kannjedes beliebige Muster erzeugt werden. Die freigelegte Außenfläche (dienicht maskierten Bereiche) kann dann beispielsweise anhand des untenbeschriebenen Verfahrens mit strahlenundurchlässigem Material beschichtetwerden. Es sind auch andere Maskierungsverfahren möglich (d.h.physikalische, chemische oder mechanische). Das strahlenundurchlässige Materialkann dann überdem Innenrohr 30 und über demVerstärkungsabschnitt 32,falls vorhanden, aufgebracht werden.
    [0048] DasstrahlenundurchlässigeMaterial kann anhand einer beliebigen Anzahl von Verfahren, die demFachmann bekannt sind, auf einen Katheter aufgebracht werden. DasstrahlenundurchlässigeMaterial kann beispielsweise durch Tauchen, Sprühen, Streichen, elektrolytischesBeschichten, Plasmaaufdampfen, kathodisches Lichtbogenbeschichten, Sputtern,Laser-Schweißenoder -schmelzen, Widerstands-Schweißen, Ionenstrahl-Bedampfen,Ionen-Implantation, Tampondrucken oder eine beliebige Kombinationdavon aufgebracht werden. Die Dicke des strahlenundurchlässigen Materialsauf dem Katheter kann etwa 50 Mikrometer oder weniger betragen.Bei einigen Ausführungsformenkann die Dicke des strahlenundurchlässigen Materials etwa 25 Mikrometeroder weniger, oder etwa 10 Mikrometer oder weniger betragen.
    [0049] DasMaterial, aus dem die Außenhülle 34 besteht,kann erneut überdem strahlenundurchlässigenMaterial aufgebracht werden. Das Aufbringen des Materials der Außenhülle kannanhand von Verfahren durchgeführtwerden, die dem Fachmann auf dem Gebiet bekannt sind. Beispielsweisekann das Außenhüllenmaterialanhand der gleichen Verfahren aufgebracht werden, die für das Einbringender Füllungskomponenten 52 und 54 für das Ausfüllen der Nuten 18 angewendetwerden, wie vorstehend beschrieben worden ist. Das Verfahren zurAufbringung des Außenhüllen-Materialshängt vonzahlreichen Faktoren ab, welche den Materialtyp einschließen, ausdem die Außenhülle 34 besteht.
    [0050] DurchAufbringen des strahlenundurchlässigenMaterials überdem Innenrohr, statt es dem Polymer-Füllstoff einzuverleiben, ausdem der Katheter besteht, kann der Katheter dünnwandiger gestaltet werden.Ein dünnererKatheter ermöglichtauch eine Vergrößerung desLumens. Alternativ kann das Lumen die gleiche Größe behalten, und der Gesamtdurchmesserdes Katheters kann verringert werden, wodurch das Anlegen eineskleineren Katheters und damit einer kleineren Punktionsstelle beidem zu kathetisierendem Individuum ermöglicht wird. Außerdem liefertdie Auftragung des strahlenundurchlässigen Materials zwischen demInnenrohr 30 und der Außenhülle 34 im Gegensatzzu dessen Einverleibung in den Polymer-Füllstoff, aus dem der Katheter besteht,verstärkteoder verbesserte Katheter-Eigenschaften. Diese verstärkten oderverbesserten Katheter-Eigenschaftenschließenbeispielsweise die Beibehaltung der elastomeren Eigenschaften, die strukturelleIntegritätund die Zugfestigkeit des Katheters ein, die beeinträchtigt werden,wenn dem Polymer, aus dem das Innenrohr 30 und/oder dieAußenhülle 34 bestehen,strahlenundurchlässigesMaterial einverleibt wird.
    [0051] Obwohlder spezielle, hierin dargestellte und detailliert offenbarte medizinischeKatheter 10 vollkommen geeignet ist, um die hierin aufgeführten Aufgabenzu erfüllenund die erwähntenVorteile bereitzustellen, ist davon auszugehen, dass er die derzeit bevorzugtenAusführungsformender Erfindung nur veranschaulicht, und dass keinerlei Einschränkungenbezüglichder dargestellten Einzelheiten in der Konstruktion oder dem Designin der Beschreibung als auch in den anhängenden Patentansprüchen beabsichtigtsind.
    [0052] Ausder vorstehenden Beschreibung sind für Fachleute auf dem Gebietverschiedene Modifizierungen der Erfindung in Ergänzung zuden hierin beschriebenen offensichtlich. Derartig beabsichtigte Modifizierungenunterliegen ebenfalls dem Schutzumfang der anhängenden Patentansprüche. Sämtlichezitierten Entgegenhaltungen bzw. Literaturstellen zu der vorliegendenPatentanmeldung sind in ihrer Gesamtheit durch Bezugnahme in derBeschreibung enthalten.
    权利要求:
    Claims (19)
    [1] Medizinischer Katheter, der für die Verwendung in einem Körpergefäß ausgelegtist, wobei der medizinische Katheter umfasst: einen röhrenförmigen Katheterschaftmit einem distalen Ende, der in das Innere des Körpergefäßes passt und der ein füllstofffreiesoder füllstoffarmesInnenrohr und/oder eine füllstofffreieoder füllstoffarmeAußenhülle aufweist;sowie ein strahlenundurchlässigesSegment, das ein strahlenundurchlässiges Material umfasst, welcheszwischen dem Innenrohr und der Außenhülle eingebettet ist.
    [2] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass das strahlenundurchlässigeMaterial in Form einer Kontrast-Flüssigkeit, eines Pulvers odereiner Paste vorliegt.
    [3] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass der Katheter ferner einen Verstärkungsabschnitt zwischen demInnenrohr und der Außenhülle aufweist.
    [4] Medizinischer Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,dass der Verstärkungsabschnittein röhrenförmiges Geflechtaufweist.
    [5] Medizinischer Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet,dass das strahlenundurchlässigeMaterial in das Geflecht eingearbeitet ist.
    [6] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass das strahlenundurchlässigeSegment an der Katheterspitze angeordnet ist.
    [7] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass die Außenhülle des strahlenundurchlässigen Segmentsein Material mit Eigenschaften aufweist, die sich von denen desInnenrohrs unterscheiden.
    [8] Medizinischer Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet,dass die Außenhülle des strahlenundurchlässigen Segmentsein flexibles, distales Segment bildet.
    [9] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet,dass der röhrenförmige Katheterschaftein füllstofffreiesInnenrohr und/oder eine füllstofffreieAußenhülle umfasst.
    [10] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurchgekennzeichnet, dass der röhrenförmige Katheterschaftein füllstoffarmesInnenrohr und/oder eine füllstoffarmeAußenhülle umfasst.
    [11] Medizinischer Katheter nach Anspruch 10, dadurchgekennzeichnet, dass das füllstoffarmeInnenrohr und/oder die füllstoffarmeAußenhülle zwischenetwa 0,1 Gew.-% und 10 Gew.-% aus Füllstoff, strahlenundurchlässigem Materialoder Farbmittel bestehen.
    [12] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurchgekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material einen Umfangsringbildet, der um das Innenrohr herum verläuft.
    [13] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurchgekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material Edelstahl, Gold,Tantal, Platin, Wismut, Iridium, Zirkonium, Jod, Titan, Barium,Silber, Zinn, Wolfram, Bromid, Legierungen dieser Materialien oderbeliebige Kombinationen daraus umfasst.
    [14] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurchgekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material Bariumsulfat,Wismuttrioxid, basisches Wismutkarbonat, ein Tantalpulver oder einebeliebige Kombination daraus umfasst.
    [15] Medizinischer Katheter nach Anspruch 1, dadurchgekennzeichnet, dass das strahlenundurchlässige Material aus Keramikbesteht.
    [16] Medizinischer Katheter nach Anspruch 15, dadurchgekennzeichnet, dass es sich bei dem keramischen Material um Zirkoniumdioxid,Aluminiumoxid, Zirkoniumnitrat, Titannitrit, Graphit, Pyrolysekohlenstoffoder eine beliebige Kombination daraus handelt.
    [17] Verfahren zur Herstellung eines medizinischen Katheters,welches die folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen einesmedizinischen Katheters mit einer Außenhülle; Ablatieren einesdistalen Endabschnitts des medizi nischen Katheters, um einen Teilder Außenhülle zu entfernen; Aufbringeneines strahlenundurchlässigenMaterials auf den ablatierten, distalen Endabschnitt des Katheters;und Aufbringen eines Materials über dem strahlenundurchlässigen Materialim abgetragenen, distalen Endabschnitt des Katheters, um die Außenhülle wiederherzustellen.
    [18] Verfahren nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet,dass das strahlenundurchlässigeMaterial durch Tauchen, Sprühen,Streichen, elektrolytisches Beschichten, Plasmaaufdampfen, kathodischesLichtbogenbeschichten, Sputtern, Laser-Schweißen oder -schmelzen, Widerstands-Schweißen, Ionenstrahl-Bedampfen,Tampon-Drucken oder Ionen-Implantation aufgebracht wird.
    [19] Medizinischer Katheter, der ein strahlenundurchlässiges Segmentaufweist, das anhand eines Verfahrens hergestellt wird, welchesdie folgenden Schritte umfasst: Bereitstellen eines medizinischenKatheters mit einer Außenhülle; Ablatiereneines distalen Endabschnitts des medizinischen Katheters, um einenTeil der Außenhülle zu entfernen; Aufbringeneines strahlenundurchlässigenMaterials auf den ablatierten, distalen Endabschnitt des Katheters,um ein strahlenundurchlässigesSegment zu bilden; und Aufbringen eines Materials über demstrahlenundurchlässigenMaterial im abgetragenen, distalen Endabschnitt des Katheters, umdie Außenhülle wiederherzustellen.
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    FR2851472A1|2004-08-27|
    引用文献:
    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    法律状态:
    2004-12-09| OP8| Request for examination as to paragraph 44 patent law|
    2008-10-30| 8130| Withdrawal|
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
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